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构建零缺陷弘益文化 重塑cGMP精益PCRQ质量体系——制剂车间开展标准SOP诊断工作

发布时间:2019-11-15 13:52:41 | 来源:暂无数据
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公司在第四个五年规划总纲(以下简称“四五”总纲)中提出:用“零缺陷”的质量思想、理论和行动,重新认识质量必赢亚洲的精髓,打破现行的质量意识、观念和方法,建立全新的、具有弘益特色的cGMP精益PCRQ质量体系。树立零缺陷的新的质量意识,第一次就把正确的事情做正确,而且次次正确。用零缺陷工作标准取代AQL,使质量成为企业的核心竞争力。并将之渗透于公司的各个领域,落实于各项业务、各个部门、各个阶段和全体员工。

为了落实“四五”总纲,制剂车间以岗位标准SOP为抓手,用零缺陷的思维和标准开展现行岗位标准SOP评价工作,完善工作标准,并对其整个实施过程进行考核评价,建立SOP评价的长效机制。整个评价过程具体执行分为四个步骤:标准SOP诊断、车间诊断、精益办诊断和公司级诊断。cGMP精益PCRQ小组成员组成诊断小组参与整个评价过程。

2019年11月12日-2019年11月13日为期两天的时间,诊断小组以噻托溴铵吸入粉雾剂胶囊充填岗位为模板率先开始了整个评价工作,诊断内容涉及岗位操作规程、岗位清洁操作规程、设备使用操作规程、设备清洁操作规程、设备维护保养操作规程、批生产记录等。诊断小组深入噻托溴铵吸入粉雾剂胶囊充填岗位一线,通过现场全程观察,核实操作人员的操作,询问操作过程及控制要点等方式,得到第一手的现场情况,对比实际操作与岗位标准SOP要求的偏差,提出整改要求。为了尽量避免检查对人员和生产的影响,此次评价还引入通过操作录像检查的新方式。诊断小组通过反复观看清场的录像,指出清场过程中的问题。

长期以来,一线基层人员对课堂填鸭式的培训方式接受度普遍偏低,如何深入浅出,让一线人员准确快速的掌握专业岗位知识也成为cGMP精益PCRQ小组的迫切工作。此次诊断也是培训方式改革的试水,通过此次诊断活动,岗位操作人对SOP有了更直接的学习和认识,对SOP起草人员也提出了更明确的要求,同时也通过诊断的方式完成了岗位标准SOP培训效果的评价,为完善cGMP精益PCRQ培训体系提供了新的思路。

岗位标准SOP诊断只是弘益“零缺陷”质量文化和质量体系建设的第一步,这将是一个长期改进和不断完善的工作,cGMP精益PCRQ小组将一如继往,深入一线、现场调查、全新思维,不断完善培训体系和建立标准SOP审核的长效机制,为构建零缺陷弘益文化、重塑cGMP精益PCRQ质量体系砥砺前行。

 

 

 

诊断小组检查员工现场操作(生产前准备)

 

 

检查可拆卸的零配件,询问操作要点

 

诊断小组检查现场SOP与工作实际操作

 

 

 

诊断小组在控制室查看操作录像

 

PCRQ团队  2019-11-15)

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